倫理指針｜Japan Digestive Disease Week 2024 [JDDW 2024 KOBE]｜第32回日本消化器関連学会週間

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倫理指針

倫理審査の不要な研究（カテゴリー A）: 非該当・該当抄録例

（1）

カテゴリー A①「9例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告

倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名：: 消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法の有効性の検討

【背景・目的】: 消化管濾胞性リンパ腫は稀な疾患であることから、標準的な治療法は確立されていない。今回、我々は消化管に発生した濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法の有効性及び安全性を後方視的に検討した。
【対象と方法】: 2002年〜2020年に当院で経験した消化管原発濾胞性リンパ腫９例を対象とした。その内リツキシマブ単独療法を施行した症例は5例であった。それ以外の4例は、○○療法を受けていた。リツキシマブ5例の年齢中央値は67歳 (60〜77歳)、男女比 2:3、十二指腸原発が4例、回腸原発が１例。臨床病期 (Lugano)分類ではStage III 3例、IV 2例であった。治療として、リツキシマブ (375 mg/m2）を１周毎に８回投与した。リツキシマブ単独療法以外の4例の平均年齢は・・・・。内視鏡検査及びCT検査により効果判定を行なった。
【結果】: 化学放射線療法完遂率は100%であった。リツキシマブ単独療法を施行した５例中3例(Stage III 2例、IV 1例)ではCT及び内視鏡検査により腫瘍は完全に消失した。回腸原発の1例(Stage IV)と十二指腸原発の1例(Stage III)では、消化管にわずかに腫瘍が残存したが、リンパ節及び遠隔の転移巣は完全に消失した。Grade 2以上の有害事象は認めなかった。治療後、いずれも２年以上生存している。リツキシマブ単独療法以外の4例は・・・・であった。
【結論】: 未だ症例数は少ないものの、消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法の有効性と安全性が示唆された。

補（1）

カテゴリー A①「9例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告

A①に該当で良い倫理審査が不要な例

題名：: 消化管濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ単独療法を施行した5例の報告

【背景・目的】: 消化管濾胞性リンパ腫は稀な疾患であることから、標準的な治療法は確立されていない。今回、我々は消化管に発生した濾胞性リンパ腫５例に対しリツキシマブ単独療法を施行したので報告する。
【対象と方法】: 2002年〜2020年に当院で経験した消化管原発濾胞性リンパ腫5例を経験した。症例１：〇歳台男性、十二指腸原発、StageⅢ。症例2：〇歳台男性、回腸原発、StageⅣ。症例3：〇歳台女性、十二指腸原発、StageⅡ．症例４：・・・・・、症例５：・・・・。前例、治療として、リツキシマブ (375 mg/m2）を１周毎に８回投与した。
【結果】: 5例共レジメン通りの治療が完遂された。症例１、３，４ではCT及び内視鏡検査により腫瘍は完全に消失した。症例２と症例５では、消化管にわずかに腫瘍が残存したが、リンパ節及び遠隔の転移巣は完全に消失した。全例でGrade 2以上の有害事象は認めなかった。治療後、全例２年以上生存している。
【結論】: 消化管濾胞性リンパ腫に対し、リツキシマブ単独療法を施行した5例を経験した。本治療方は全例で安全委施行でき、治療効果も有効であった。

（2）

カテゴリー A①「9例以下をまとめた研究性のない症例報告」と申告

倫理審査が不要な例

題名：: 当院における膵癌に伴う悪性十二指腸狭窄に対するself-expandable metallic stentの使用経験

【背景・目的】: 膵頭部癌は、しばしば十二指腸浸潤をきたし、さらに浸潤して十二指腸狭窄をきたせば摂食不能となり予後不良である。今回、膵癌に伴う悪性十二指腸狭窄４例にself-expandable metallic stentを挿入した例を経験したので報告する。
【症例1】: 74歳、女性。腹痛、腹部膨満感を主訴に受診。CT検査にて膵頭部癌を疑い、EUS-FNAにより膵癌と診断した。上部消化管内視鏡検査(EGD)にて十二指腸に腫瘤の浸潤を認め、狭窄を認めた。Wall-flex metallic stentを挿入したところ、腹部膨満感が消失し、摂食可能となった。処置に伴う合併症は無かった。
【症例2】: 77歳、男性。CTにて膵頭部に腫瘤を指摘され、精査のため紹介。EUS-FNAにより膵癌と診断された。EGDにて・・・・・。【症例３】・・・・・・・。【症例４】・・・・・。
【結論】: 膵癌に伴う悪性十二指腸狭窄にself-expandable metallic stentを留置したところいずれも摂食可能となった４例を経験した。また、stent留置による合併症は認められなかった。

（3）

カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等」

カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」と申告

A②やA④ではない倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名：: ERCP後膵炎の重症化危険因子の検討

【背景】: ERCP後膵炎は重症化すると致死率の高い病態であり、ERCP手技を必要とする患者にとって大きな問題である。
【目的】: ERCP後膵炎の重症化危険因子を明らかにし、ERCP後膵炎の重症化リスク低減に寄与することを目的とする。
【対象と方法】: 日本の胆膵内視鏡ハイボリュームセンター10施設から、過去10年間のERCP後膵炎患者の、性別、年齢、BMI、重症度、手技目的、・・・・に関して個人が特定できない状態に加工された情報を収集し・・・・・、
【結果】: ・・・・・
【考察】: ・・・・・

（4）

カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等」と申告

A②に該当で良い倫理審査が不要な例

題名：: ERCP検査数の推移とERCP後膵炎の発生頻度に関する検討

【背景】: ERCPはERCP後膵炎のリスクがあるため、EUSの普及と共に近年実施件数が減少傾向にあるが、ERCP後の膵炎そのものの推移についての報告はない。
【目的】: ERCPの件数とERCP後膵炎の件数の推移を検討し、EUSの普及がERP後膵炎の減少に寄与しているかを明らかにする。
【対象と方法】: 日本の胆膵内視鏡ハイボリュームセンター10施設から、電子カルテや内視鏡部門システムに付随する業務集計用の検索機能を使用して（個々の患者情報に触れることなく）、統計数値として過去20年間のERCP件数、EUS件数、ERCP後膵炎患者数を収集し・・・・具体的事例の収集は行うことなく・・・・
【結果】: ・・・・・
【考察】: ・・・・・

（5）

カテゴリー A② 「傷病の成因・病態の理解，傷病の予防・診断・治療方法の改善，有効性・安全性の検証を通じて，人の健康の保持増進または傷病からの回復・生活の質の向上に資する知識を得ることを目的としない報告等」と申告

A②に該当で良い倫理審査が不要な例

題名：: 研修医における大腸内視鏡検査の症例数と盲腸到達率の検討

【背景】: 消化器病学会専門医制度の専攻医においては、多数例の大腸内視鏡検査(CS)を経験することが挿入技術の習得につながると考えられる。しかし、研修施設の環境や指導医の数、専攻医の状況などにより、専攻医が経験できるCSの症例数は異なる。
【目的】: 本研究では、１週間(平均で)にCSを２例以下、３〜5例、６例以上の症例を経験する群に分けて１ヶ月毎の盲腸到達率を評価し、習熟速度を比較検討する。
【対象と方法】: 当院における消化器病学会の専攻医(卒後３年目)の各々において、CSを１週間に２例以下のみ実施する少数症例群、３〜5例を実施する中等度症例群、６例以上の多数症例群の３群に分けた。2019年４月〜2020年３月に３年目専攻医が実施したCS症例を対象に、３群における毎月の盲腸到達率を算出し、３群間で比較検討した。
【結果】: ・・・・・
【考察】: CS挿入技術の習得には、多数例を経験することが重要であるが、１週間に最低３例以上を実施することが技術の向上に重要である。

（6）

カテゴリー A③ 「論文や公開されているデータベース，ガイドラインのみを用いた研究」

カテゴリー A⑥ 「既に作成されている匿名加工情報を用いた研究」と申告

内視鏡指導施設及び内視鏡専門医数はA③、自治体単位の大腸がん検診受信者数及び
大腸がん発見者数はA⑥に該当する倫理審査が不要な例

題名：: 各自治体における内視鏡認定施設数及び内視鏡専門医数と大腸がん発見者数の関連

【背景】: 各自治体では、がん対策推進基本計画に基づいてがん対策推進計画を策定し、大腸がん検診を実施している。しかし、自治体毎に大腸内視鏡実施可能施設数や内視鏡専門医数に差があり、大腸がん二次健診の受診状況は異なり、自治体間で大腸がんの発見者数に差がある可能性がある。
【目的】: 各自治体単位の内視鏡指導施設数及び専門医数と大腸がん検診受診者数や大腸がん発見者数について調査し、大腸がん検診における医療環境の影響と二次予防効果の関係を明らかにする。
【対象と方法】: 内視鏡指導施設数・内視鏡専門医数は日本消化器内視鏡学会がHPで公表している情報を利用する。大腸がん検診受診者数、大腸がん発見者数は国立がん研究センターの全国がん登録情報の提供窓口より「がん登録推進法」により収集された既に匿名化されたデータの提供を受ける。それらのデータを、・・・・・
【結果】: ・・・・・
【考察】: ・・・・・

（7）

カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」と申告

A④に該当する倫理審査が不要な例

題名：: 日本における各種胃酸分泌抑制剤の副作用に関する検討

【背景】: 近年、胃酸分泌抑制剤による各種副作用が報告されている。しかし、胃酸分泌抑制剤に対する大規模な副作用報告データベースを解析した報告はない。
【目的】: 各種薬剤別に本邦における副作用の特徴を明らかにし、安全な酸分泌抑制剤の使用に寄与することを目的とする。
【対象と方法】: PMDAにより公開されている副作用報告データベース（Japanese Adverse Drug Event Report (JADER) Database）を用いて、各酸分泌抑制剤と各薬剤誘発性副作用の関連性について・・・・・・・
【結果】: ・・・・・・・
【考察】: ・・・・・・・

（8）

カテゴリー A④ 「既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な試料・情報を用いた研究」

カテゴリー A⑤ 「個人に関する情報に該当しない既存の情報を用いた研究．」

カテゴリー A⑥ 「既に作成されている匿名加工情報を用いた研究」と申告

いずれも該当しない倫理審査が必要な例 (B1研究)

題名：: 当院における悪性大腸狭窄に対するステント留置の有効性

【背景】: 大腸癌が進行するとしばしば大腸狭窄をきたし、早晩腸閉塞を合併する。腸閉塞を合併すると摂食不能、低栄養となり、手術後に合併症を起こす頻度が高くなる。当院では、２年前より悪性狭窄にステント留置を行ったのち、待機的に大腸癌手術を行っている。
【目的】: 大腸癌による悪性大腸狭窄に対して、術前にステント留置を行い、術後の入院期間の短さ、合併症率や人工肛門造設率、死亡率などを調べてステント留置の有効性を検討するとともに、安全性を評価する。
【対象と方法】: 当院において、大腸内視鏡検査にて大腸癌と診断され、腫瘍が全周性の症例、またはスコープが通過しない症例を対象とした。2010〜2016年のステント留置をしていない20症例（A群）と2016年以降のステント留置を行なった20例（B群）を対象として、電子カルテ上で術後の入院期間、合併症率、人工肛門造設率、死亡率を調べて比較検討した。
【結果】: ・・・・・
【考察】: ・・・・・

（9）

カテゴリー A⑦ 「法令に基づく研究（臨床研究法，再生医療等安全性確保法は除く）」と申告

A⑦に該当する倫理審査が不要な例

題名：: 新規承認薬Aに関する製造販売後のreal world での使用調査

【背景】: 20XX年〇月に新薬Aが市販され、2年が経過した。承認の際の治験の成績についての情報はあるが、市販後の使用実態や有効性・安全性に関する情報は広く知られていない。
【目的】: A薬の市販後の実態に関し調査した結果をまとめ、臨床現場に情報を提供し、A薬の安心安全な使用に貢献することを目的とする。
【対象と方法】: 「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施された全国の調査結果を製造業者aと共同して「製造販売後調査等基本計画書」に基づいて解析し・・・・・、
【結果】: ・・・・・
【考察】: ・・・・・